国产在线网站,AV五月影院,亚洲成人av中文字幕在线播放,91超碰在线中文字幕

聯(lián)系電話:+86-769-81388500

傳真號碼:+86-769-81388509

移動電話:132-6614-7234

E-mail:info@pasccm.com

公司地址:東莞市石龍鎮(zhèn)西湖信息產(chǎn)業(yè)園溫泉南路62號

公司網(wǎng)址:http://m.xuanyuntie.cn



公司新聞

麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審查

麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審查

指導(dǎo)原則編寫說明

一、編寫的目的

(一)本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。

(二)本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有基本了解,同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度,對產(chǎn)品**性、有效性作出系統(tǒng)評價。

二、指導(dǎo)原則的編寫依據(jù)

(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;

(二)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16);

(三)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(局令第31);

(四)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(局令第10);

(五) 關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)**類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)》和《境內(nèi)**類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)》的通知(國食藥監(jiān)械〔200573);

(六)關(guān)于印發(fā)《豁免提交臨床試驗資料的**類醫(yī)療器械目錄(試行)》的通知(國食藥監(jiān)械〔2011475號);

(七)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件;

(八)相關(guān)現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮

(一)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)制定主要參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》。

(二)產(chǎn)品的預(yù)期用途是根據(jù)YY0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》提出的。結(jié)合臨床專家意見,預(yù)期用途為麻醉機和呼吸機用呼吸管路與麻醉機、呼吸機、潮化器、噴霧器配套使用,為病人建立一個呼吸連接通道。

(三)根據(jù)YY0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》中所敘述的結(jié)構(gòu)可以分為單管路型和雙管路型;根據(jù)臨床需要呼吸管路結(jié)構(gòu)和材質(zhì)會有所不同,例如常見的還有雙管路加強筋型、雙管路可伸縮型、雙管路加強筋積水杯型、雙管路可伸縮積水杯型等。雙管路加強筋型管體柔韌性比較好,不易打折、氣流阻力較小。雙管路可伸縮型是可隨意的調(diào)節(jié)麻醉機或呼吸機與病人之間的距離,減少呼吸管路纏繞帶來的麻煩。雙管路含積水杯型中的積水杯是用于處理管路內(nèi)的結(jié)露,并保持管路正常通氣,降低液體再通過管路進入呼吸機內(nèi)部或病人呼吸道的風(fēng)險。

四、指導(dǎo)原則編寫人員

本指導(dǎo)原則的編寫人員由河南省醫(yī)療器械行政管理人員、注冊技術(shù)審評人員、醫(yī)療器械檢驗人員、臨床專家及相關(guān)企業(yè)技術(shù)人員共同組成。以充分利用各方面的信息和資源,綜合考慮指導(dǎo)原則中各個方面的內(nèi)容,盡量保證指導(dǎo)原則正確、充足、實用。

麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審查麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審查麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審查麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審查麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審查

  • 關(guān)于我們
  • 產(chǎn)品展示
  • 應(yīng)用案例
  • 技術(shù)支持
  • 聯(lián)系我們

粵公網(wǎng)安備 44190002002247號

日本特黄一区二区互免费观看| 亚州视频一区二区| 日韩护士另类在线| 日本免费精品99视频中文| 国产精品欧美二区| 国产欧美日韩五月天| 三级全黄高潮大叫| 一区综合二区中文字幕| 青青草三级视频网| 中国黄色免费录像美女| 欧美日韩二三区欧美| 成人网站免费毛片一区av | 色婷婷aⅴ| 激情视频一区在线播放| 久久zaixian99| 最新中文无码久久久久9999| 日本熟女三区| 日韩 综合 国产| 久久精品免费视频播放| 国产区不卡一区二区在线视频| 艹免费视频网站| 亚洲无码在线观看一区| 中文字幕电影无码2019| 亚州国产精品女人视频久久久| 好吊妞干网妻人久久黑人| 艳遇人妻系列1~100| 九九九999无码内射| 激情久久没久久久| 啪视频免费看| 最新影院| 2016人妻中文字幕| 日韩激情电影一区二区三区| 电影日韩一区二区| 黄片欧美久久| 亚洲香蕉有线视频| 黑大鸡巴操B视频| 国产一区二区四区av| 爆操骚逼视频| 成年人的国产黄色片| 麻豆一区二区三区三州麻豆 | 日一日射一射免费视频|